TLDR: Tento článek nemá za cíl říci, zda jsou vakcíny zcela bezpečné nebo nebezpečné, to řešíme jinde. Ale tvrzení, že „vakcíny covidu-19 jsou nebezpečné na základě toho, co bylo nahlášeno na VAERS“ (a další systémy), jsou zavádějící – a podíváme se proč.
Detaily
Doba čtení: 15 minut Počet použitých zdrojů/referencí: 61 Původní text: Shin Jie Yong Český překlad a doplnění: Antonín Šlajch
Bezpečnost především
Bezpečnost vakcín je téma, které polarizuje společnost. Jedni se staví za to, že vakcíny jsou „bezpečné“ a druzí, že jsou „nebezpečné“. To však zdaleka není tak jednoduché.
V tomto článku se proto budeme zabývat tím, zda jsou pravdivá nebo oprávněná tvrzení, že vakcíny proti covidu-19 nejsoubezpečné, a to pouze na základě toho, co bylo nahlášeno do systémů hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS, EUDRA, SÚKL), což jsou systémy pasivního sledování, které v USA a Evropě monitorují bezpečnost vakcín mimo klinické studie.
Klíčové body
V systémech na hlášení podezření na nežádoucí účinky dochází k podhlášenosti, ale je třeba si uvědomit, že ačkoli je hlášeno < 1 % mírných a očekávaných reakcí na vakcíny, míra podhlášenosti závažnějších reakcí na vakcíny nebo nežádoucích účinků není tak extrémní. Na základě existujících studií je např. citlivost systému VAERS na hlášení závažných nežádoucích účinků vakcín 10-50 % – což sice znamená 50-90% míru podhlášenosti – ale i toto procento může být zavádějící.
Tato míra se vztahuje výhradně k závažným nežádoucím účinkům vakcín, které jsou vzácné. Vzácné události budou stále vzácné, a to i při 90% míře podhlášenosti.
Zatímco k červenci 2021 došlo v USA k 6000 úmrtím po podání vakcíny proti covidu-19, je zásadní si uvědomit, že je to proti 334 milionům dávek vakcíny, což odpovídá míře rizika 0,0018 %. Navíc hlášení na VAERSu neznamená, že vakcína něco způsobila, ale to nebrání lidem předpokládat, že vakcíny proti covidu-19 zabily v USA tisíce lidí.
V roce 2019 zemřelo v USA každý den asi 7800 lidí aniž by se očkovalo, takže vlastně není překvapivé, že v roce 2021 dochází k nárůstu hlášení podezření na úmrtí po očkování, protože dochází k masovému očkování, zejména u ohrožených skupin obyvatel.
Tento článek nemá za cíl říci, zda jsou vakcíny zcela bezpečné nebo nebezpečné. Ale tvrzení, že vakcíny covidu-19 jsou nebezpečné na základě toho, co bylo nahlášeno na VAERS (a další systémy), jsou prostě zavádějící.
doktor Robert Malone, jeden z průkopníků mRNA vakcíny,
a doktor Steve Kirsch, zakladatel sedmi technologických společností,
o problémech, jak se zvládá pandemie.
Jedním z řešených témat byla bezpečnost vakcín na základě údajů ze systému VAERS.
Upozornili na níže uvedený graf, který domněle ukazuje obrovský nárůst úmrtí po očkování v roce 2021 ve srovnání s předchozími roky v USA a zdůraznili, že vakcíny proti covidu-19 jsou dle nich rozumným a možná jediným možným vysvětlením těchto úmrtí.
(V květnu 2021 prosazoval stejný narativ také pan Tucker Carlson ve svém pořadu Tucker Carlson Tonight, kde na základě údajů z VAERS oznámil, že po očkování vakcínou proti covidu-19 zemřelo téměř 4000 lidí. S podobnými tvrzeními přišly i další weby[1],[2],[3]).
Pan Kirsch také uvedl, že se jedná o podhodnocený odhad.
„Veřejnost tedy neví, kolik lidí na vakcínu zemřelo,“ řekl.
„Může to být jen 1 % hlášení, která jsou skutečně hlášena… což znamená, že 5000 hlášení znamená 500 000 úmrtí [ale] nemyslím si, že je to tak vysoké… ale je to vyšší. Zaručuji, že je vyšší.“
I těch 5000 úmrtí „je více úmrtí než u všech 70 ostatních vakcín dohromady za posledních 30 let,“ pokračoval pan Kirsch. Totéž platí pro hlášené nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19: „Je to také více než u všech ostatních vakcín za posledních 30 let dohromady.“
Pan Kirsch také uvedl, že „nikdo o tomto systému VAERS neví a lidé nehlásí. Ve skutečnosti, když lékaři chtějí hlásit, je jim řečeno, aby to nehlásili… Měli jsme hlášení od lékařů zrušená bez souhlasu lékaře“.
Trojice pak hovoří o cenzuře této problematiky, kdy jsou informace potlačovány, a klade si otázku, proč všichni o tomto nebezpečném signálu přítomném ve VAERS mlčí.
V české republice tento narativ šířil v minulých letech například pan David Formánek skrze svůj projekt Otevřisvoumysl nebo v současné době je to postoj zastávaný i Iniciativou21.
Účel systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS)
Než se budeme zabývat problematikou nedostatečného hlášení a úmrtí po očkování v systému VAERS, podívejme se krátce na to, k čemu má systém VAERS, a další podobné systémy, vlastně sloužit.
Protože do klinických studií nemůžeme vždy zahrnout celou populaci, byla v roce 1990 vytvořena služba VAERS, aby CDC a FDA sledovaly případné signály nebezpečí vakcín v americké populaci mimo klinické studie. (Tzv. 4. fáze testování, pozn. Vědátora)
Koneckonců, účastníci zařazení do klinických studií nemusí vždy přesně odrážet běžnou populaci. Například ve fázi 2/3 klinického hodnocení mRNA vakcíny společnosti Pfizer byl medián věku účastníků 52 let, přičemž pouze 4,4 % bylo starších 75 let a 0,003 % bylo starších 85 let.
Proto nelze bezpečnostní profil vakcín plně poznat pouze z klinických studií a je třeba získat i údaje z reálného rozložení populace. A proto byly vytvořeny systémy dozoru, jako je VAERS či SUKL.
Vzhledem k tomu, že systém VAERS neobsahuje údaje od neočkované populace, nemůže potvrdit, zda vakcína něco způsobila.
Jinými slovy, bez srovnávací kontrolní skupiny nevíme, zda nežádoucí příhody (včetně úmrtí) hlášené do systému VAERS jsou ve skutečnosti náhodným dílem osudu, ke kterým by došlo i bez ohledu na vakcínu.
Jak CDC i VAERS upozorňují: „Ačkoli jsou hlášení VAERS velmi důležitá pro sledování bezpečnosti vakcín, nelze na jejich základě samostatně určit, zda vakcína způsobila nebo přispěla k nahlášenému podezření na nežádoucí účinek nebo onemocnění. Hlášení mohou obsahovat informace, které jsou neúplné, nepřesné, náhodné nebo neověřitelné“.
Účelem systému VAERS je tedy odhalit signály možných nežádoucích účinků vakcín, které nejsou doposud známé, a také mohou vytvořit nové hypotézy a podnítit další šetření.
Podhlášenost VAERS
Hlášení do systému VAERS může podat kdokoli, včetně pacientů, rodičů a poskytovatelů zdravotní péče, tedy lékaři. Poskytovatelé zdravotní péče jsou k tomu rovněž povinni ze zákona, a to jak ve spojených státech, tak i v České republice.
Pan Kirsch a další kritici bezpečnosti očkování často zmiňují, že je hlášeno pouze 1 % nežádoucích účinků souvisejících s očkováním, a toto tvrzení přejímají i někteří lékaři v Čechách (vizte Iniciativa21).
Toto tvrzení vychází ze zprávy společnosti Harvard Pilgrim Health Care, Inc. z roku 2011, která uvádí, že „je hlášeno méně než 1 % nežádoucích účinků vakcín“.
Tento údaj však lze snadno mylně interpretovat. Harvardská zpráva zkoumalavšechny možné reakce na vakcínu, dokonce i ty drobné, jako je bolest a horečka, které jsou běžné a očekávané, takže mnozí pochybují, že je potřeba je hlásit a např. na českém SUKLu je přímo řečeno, že tyto očekávané mírné projevy není potřeba hlásit.
U závažnějších reakcí na vakcínu nebo nežádoucích účinků však není podhlášenost dle reportu tak extrémní:
Studie z roku 1995 zjistila, že 68 % případů poliomyelitidy (závažné nervové poruchy) způsobené perorální vakcínou proti polioviru bylo nahlášeno do systému VAERS (citlivost hlášení: 68 %). Toto číslo však bylo menší než 1 % u nezávažných vyrážek z vakcíny proti příušnicím/zarděnkám/spalničkám (MMR). (Tento údaj může být také zneužit k tvrzení, že je hlášeno pouze méně než 1 % nežádoucích účinků vakcín).
Studie z roku 2001 zjistila, že 47 % případů invaginace (závažné střevní poruchy) způsobené rotavirovou vakcínou bylo úspěšně nahlášeno do systému VAERS (citlivost hlášení: 47 %).
Průzkum z roku 2013 v USA zjistil, že 73 % poskytovatelů zdravotní péče s velkou nebo velkou pravděpodobností nahlásí závažný nežádoucí účinek vakcíny, zatímco pouze 13 % je ochotno nahlásit méně závažný nežádoucí účinek.
Studie z roku 2020 sledovala citlivost hlášení anafylaxe (závažné alergické reakce) a Guillainova-Barrého syndromu (závažné nervové poruchy) u různých vakcín. Výsledky (vizte tabulku níže) ukázaly, že citlivost hlášení anafylaxe se u sedmi různých vakcín pohybuje v rozmezí 13-76 %. V případě Guillainova-Barrého syndromu je citlivost hlášení 12 % z vakcíny proti chřipce z let 2012-2013, 15-55 % z vakcíny proti chřipce z roku 2009 a 64 % z vakcíny proti lidskému papilomaviru z let 2006-2015.
Zdroj: Miller et al 2020. The reporting sensitivity of the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) for anaphylaxis and for Guillain-Barré syndrome.
Obecně je tedy pravděpodobnější, že méně závažné reakce (bolesti hlavy, teploty, atp.) budou mimo klinické studie podhodnoceny. U závažnějších reakcí (nebo nežádoucích účinků) je však méně pravděpodobné, že budou masivně podhlášeny.
Znamená to, že je tedy VAERS podhlášený?
Ano, jen je méně náchylný k masivní podhlášenosti v případě závažných nežádoucích účinků. Nakonec, VAERS není dokonalý systém, který by zachytil všechno.
Znamená to, že vakcína je méně bezpečná, než jak dostupná data ze systémů pro hlášení ukazují?
Ano, ale to není důvod k tomu, abychom vakcíny zavrhli jako nebezpečná léčiva. Pojem „méně bezpečný“ je relativní a obvykle se vztahuje k již vzácnému konkrétnímu jevu. Důležité je také připomenout, že se bavíme o situaci, kdy by každé hlášení znamenalo prokázaný nežádoucí účinek, což neznamená.
Například v souvislosti se současnými vakcínami proti covidu-19:
Míra výskytu anafylaxe (závažné alergické reakce) je 2,5-4,7 případů na milion dávek mRNA vakcín Pfizer a Moderna (≤0,0005 %). Za předpokladu citlivosti hlášení 10-50 % (rozumný odhad na základě výše uvedených studií), což také znamená míru podhodnocení 50-90 %, by tato míra rizika činila pouze 0,001-0,005 %.
Četnost výskytu trombotické trombocytopenie vyvolané vakcínou (VITT; závažná cévní porucha) je 1 případ na 26 000 až 127 000 dávek vektorových vakcín společnosti AstraZeneca (≤0,003 %). Při citlivosti hlášení 10-50 % by se toto procento změnilo na 0,006-0,03 %.
Míra výskytu Guillainova-Barrého syndromu (závažné nervové onemocnění) je 7,69 případů na milion dávek vektorových vakcín Johnson & Johnson (0,00078 %). Při citlivosti hlášení 10-50 % by se toto procento upravilo na 0,0016-0,0078 %.
(Vezměte prosím na vědomí, že pouze míra výskytu Guillainova-Barrého syndromu je založena na tom, co bylo nahlášeno na VAERS. Míra výskytu anafylaxe a VITT byla stanovena na základě dalšího výzkumu, což znamená menší míru podhlášenosti.) (Další poznámka je, že si nejsem jistý, zda lze hlášení VAERS zvrátit bez souhlasu, jak tvrdil pan Kirsch v podcastu, protože jsem o tom nenašel žádné informace. Možná, že několik hlášení bylo zrušeno kvůli náhodným chybám systému, ale pochybuji, že by to v celkových číslech znamenalo velký rozdíl).
Je tedy pravda, že v případě VAERS je podhlášenost nevyhnutelná. Pravděpodobně je hlášeno pouze méně než 1 % lehkých (nezávažných) a 10-50 % závažných (těžkých) reakcí na očkování. Závažné reakce nebo nežádoucí účinky vakcín jsou však vzácné a budou vzácné i po započtení nedostatečného hlášení.
Úmrtí po vakcínách
Jak již bylo zmíněno výše, podcast DarkHorse, Tucker Carlson Tonight a mnoho dalších webů zavádějícím způsobem uvádí, že na základě zpráv VAERS zemřelo od května 2021 po očkování vakcínou proti covidu-19 přibližně 4000-5000 lidí.
Ačkoli VAERS skutečně obdržel tento počet hlášení o úmrtích po aplikaci vakcíny v období od prosince 2020 do května 2021, je tento samotný čitatel bez jmenovatele zavádějící. Ve skutečnosti bylo v tomto období podáno přibližně 250 milionů dávek vakcíny proti covidu-19, což znamená, že míra úmrtí po podání vakcíny proti covidu-19 je přibližně 0,002 %, a to pouze za předpokladu, že by všechna hlášení na podezření měla příčinnou souvislost s vakcínou (tzn. i kdyby byly všechny případy přímo způsobené očkováním), což nemají .
Ve skutečnosti CDC očekávala 11 440 úmrtí již v lednu 2021, vzhledem k tomu, že pacientům v zařízeních dlouhodobé péče bylo podáno přibližně 1,3 milionu dávek vakcín.
V té době však bylo do systému VAERS nahlášeno pouze 129 podezření na úmrtí po očkování, což je 88,7krát (8870 %) méně, než se očekávalo.
(Ačkoli se podhodnocení hlášení očekává, nejednalo by se o extrémní míru, jak je řečeno ve výše uvedené části. Zejména pokud jde o úmrtí, ta totiž nevyležíte doma mimo pozornost lékařů.)
CDC je stále transparentní, pokud jde o úmrtí po očkování. Na webových stránkách CDC se uvádí, že z 334 milionů podaných dávek k 13. červenci 2021 došlo k ~6000 postvakcinačních úmrtí. To dává míru 0,0018 % (Podobnou míru zaznamenáváme i dnes. Pozn. Vědátora):
Zdroj: Screenshot z webové stránky CDC aktualizované 13. července 2021.
Totéž lze říci o obrovském počtu podezření na nežádoucí účinky souvisejících s očkováním nahlášených do systému VAERS v roce 2021 (pohybuje se v řádu statisíců, ačkoli většina z nich jsou nezávažné). Vzhledem k obrovskému počtu vakcín distribuovaných během této pandemie a zvýšeném povědomí veřejnosti (i kvůli zprávám, jako jsou námi zde řešené) se očekává prudký nárůst hlášení podezření na úmrtí a nežádoucí účinky po očkování.
Navíc čitatel (počet nežádoucích příhod nebo úmrtí souvisejících s očkováním) je bez jmenovatele (bez počtu podaných dávek vakcín) zavádějící.
Důležité je připomenout, že cílem systému VAERS není prokázat souvislost mezi příčinou a následkem, jak úřady opakovaně upozorňují.
Koneckonců VAERS přijímá hlášení bez ohledu na to, zda je pravděpodobné nebo nepravděpodobné, že by byla způsobena vakcínami, a špatné věci – úmrtí, nemoci a onemocnění – se lidem stávají denně.
Například v roce 2019 zemřelo v USA 2,85 milionu lidí, což představuje v průměru 7 800 úmrtí denně. Lze si tedy představit, že pokud budou nejzranitelnější skupiny obyvatel masivně očkovány přednostně, dojde k drastickému nárůstu úmrtí po očkování (a dalších nežádoucích účinků), protože tito lidé by umřeli bez ohledu na očkování.
Není to poprvé, co byla hlášení o úmrtích po očkování v systému VAERS zneužita.
Například během epidemie spalniček v USA v roce 2015 kolovala po internetu tvrzení o více než 100 úmrtích způsobených vakcínou proti spalničkám. Toto tvrzení vycházelo z údajů VAERS. Další zkoumání zdravotních záznamů, pitevních zpráv a úmrtních listů provedené CDC a FDA však nezjistiložádnou příčinnou souvislost mezi vakcínou proti spalničkám a úmrtími po očkování.
A takhle se „diskuze“ o očkování na covid vede už rok (a půl)! Zdroj: NBC/vlastní
Je tedy VAERS k něčemu?
Ve výše zmíněné studii z roku 2001 bylo zjištěno, že případy invaginace (závažné střevní poruchy) způsobené rotavirovou vakcínou byly VAERS nahlášeny přibližně o 50 % méně. Ještě předtím, než bylo tato podhlášenost potvrzena, byl však prvotní signál VAERS dostatečný k tomu, aby úřady pozastavily očkování proti rotavirům kvůli dalšímu vyšetřování. A vakcína proti rotavirům byla ještě v témže roce 1999 stažena z trhu. Jedná se o dosud jediný případ stažení vakcíny po jejím schválení.
VAERS také zaznamenal malý nárůst případů febrilních záchvatů (nezávažných nervových poruch) u malých dětí, které dostaly vakcínu proti chřipce v letech 2010-2011. Všechny děti se naštěstí zotavily bez dlouhodobých zdravotních následků. Dalšístudie motivované signálem VAERS ověřily tuto souvislost i u jiných chřipkových vakcín.
Během pandemie covidu-19 podnítily první zprávy o závažných krevních sraženinách u vektorových vakcín společností AstraZeneca a Johnson & Johnson (J&J) do systémů dozoru, jako je VAERS, jejich pozastavení, což zpomalilo zavádění vakcín. Po důkladných kontrolách vznikl nový lékařský termín: trombotická trombocytopenie vyvolaná vakcínou (VITT). A nyní známe prevalenci, příčinu a časné příznaky VITT a způsob její léčby.
VAERS zachytil také možnou souvislost mezi vektorovou vakcínou společnosti J&J a Guillain-Barrého syndromem, kdy bylo k 12. červenci 2021 podáno 100 takových hlášení. Během této doby bylo podáno přibližně 13 milionů dávek vakcíny J&J. Úřad FDA brzy připustil, že Guillainův-Barrého syndrom se může objevit do 42 dnů od podání vakcíny J&J.
(Navzdory známým rizikům VITT, myokarditidy a Guillain-Barrého syndromu se tyto vakcíny proti covidu-19 ve většině zemí stále používají, protože přínosy stále vysoce převyšují rizika, jelikož tento syndrom může být také často spuštěn i přímo covidem).
Systém VAERS je tedy i přes svá omezení užitečný.
Kritici mohou namítat, že systém VAERS mohl přehlédnout některé skutečné nežádoucí účinky vakcín. Za předpokladu, že je to pravda (což však nevíme), by takové nežádoucí účinky vakcín byly vzácnější, než jaké byly zjištěny. Jestliže systém VAERS dokáže zachytit nežádoucí příhody vakcín s četností výskytu například ≤0,0007 % (tj. 100 hlášení Guillainova-Barrého syndromu z 13 milionů dávek vakcíny J&J) – nebo 0,0016-0,007 %, pokud je citlivost hlášení 10-50 % – hypotetické nežádoucí příhody vakcín, které by systém VAERS přehlédl, by měly mít četnost výskytu nižší.
Závěr
Jak již bylo řečeno v úvodu, tento článek nemá za cíl říci, zda jsou vakcíny zcela bezpečné nebo nebezpečné. Ale tvrdit, že vakcíny covidu-19 jsou nebezpečné na základě toho, co bylo nahlášeno na VAERS (a další systémy), je prostě zavádějící.
[české úpravy Antonín Šlajch, původní autor Shin Jie Yong et al]
Vědátor vzniká v dílně spolku studentů a popularizátorů vědy UP Crowd za podpory MUDRstart, který tvoří přípravné testy pro studenty vysokých škol. Krom různých autorů projekt jako šéfredaktor vede Ladislav Loukota – jeho kontaktní mail je [email protected]
