TLDR: Nahlašovací systémy nežádoucích účinků vakcín jsou efektivním nástrojem pro monitorování incidence, ale jejich data jsou často misinterpretována za účelem poškození reputace vakcín. Zdroje v průběhu článku.

Slovo úvodem 

Odpůrci vakcín (ať už covidových či jakýchkoliv jiných) často argumentují závratnými počty nežádoucích účinků. Často slýcháme o tisících až statisících případů a ještě častěji se dozvídáme, že tyto nežádoucí účinky „jsou přece z oficiálních zdrojů potvrzené“.

Je tomu ale tak doopravdy? Abychom si na tento dotaz mohli odpovědět, budeme si muset říct něco málo o tom, jak vlastně fungují systémy určené pro hlášení nežádoucích účinků (dále jen NÚ) vakcín a jak se data, která obsahují, (ne)mají interpretovat a co vlastně znamenají.

Jak se zaznamenávají nežádoucí účinky vakcín? 

Historie

V 70. letech minulého století se začala medicína blíže zaměřovat na osobní zdraví jedince a imunizaci. Je nutno podotknout, že vakcíny v té době nebyly zdaleka tak bezpečné, jako jsou ty dnešní. Tehdy se NÚ vyskytovaly ve výrazně větší četnosti. To vzbudilo zájem i pozornost veřejnosti a po mnoha žalobách (například ohledně DTP vakcíny) se zvyšoval tlak veřejnosti na bezpečnost.

Proto byly podniknuty kroky ke zvýšení bezpečnosti vakcín, ale bylo k tomu potřeba zajistit i to, že jejich bezpečnost bude bedlivě a pozorně monitorována. A tak vznikl The National Childhood Vaccine Injury Act a v jeho rámci systém VAERS. 

Je důležité podotknout, že tento systém funguje pouze v rámci Spojených států amerických a spadá pod správu CDC a FDA. Více o vzniku systému se můžete dočíst zde. Lze každopádně říct, že nahlásit nežádoucí účinky vakcín (a tak zlepšit jejich bezpečnost) můžete už i z mobilu. Pokud tedy žijete v USA.

V rámci tohoto tématu doporučím i video Patrika Kořenáře o historii nemocí a vakcín a video Martina Roty o tom, jak vlastně vakcíny fungují.

Pro Evropu vznikl v rámci WHO systém Vigilance a v České republice používáme hlášení spadající pod SÚKL a i o těchto systémech si dnes ještě povíme něco víc.

Jak systémy fungují

Veškeré systémy na hlášení NÚ (až na výjimku novinky V-Safe, o které si povíme později) fungují na bázi pasivního sběru dat.

Po každé podané vakcíně běží naočkované osobě tzv. sledovací období, během kterého se monitoruje celkový zdravotní stav jedince. Pokud se během sledovaného období člověku cokoliv přihodí, tato příhoda je zaznamenána.

Do systému může hlásit podezření na NÚ prakticky každý. Rozdíl je jen v tom, že lékař má zákonnou povinnost NÚ hlásit a kdokoliv jiný má pak možnost. Z toho je zřejmé, že se do hlášení dostanou i případy, které s vakcínou nemusí nutně souviset a každý jeden případ je následně zkoumán a vyhodnocuje se.

Pojďme se nyní podívat na to, jak fungují jednotlivé systémy.

VAERS

Jak jsme si již vysvětlili výše, zdravotní poskytovatelé v USA jsou povinni hlásit veškerá podezření na NÚ po jakémkoliv očkování. Pro ostatní platí doporučení hlásit tyto podezření.

Kdo všechno může hlásit? 

• Samotný očkovaný
• Rodina očkovaného
• Soused očkovaného
• Vy, zkrátka kdokoliv 

Hlášení můžete vyplnit zde a samotný portál vás hlášením přehledně provede. 

Všechna zaznamenaná data jsou rovněž veřejná a každý do nich může nahlédnout. Buď vyhledáváním na samotné stránce, nebo je možné si stáhnout hrubá data.

Před samotným vstupem do databáze je uživatel upozorněn na to, jak s daty nakládat, jak je interpretovat, jak je naopak neinterpretovat a co ta data vůbec znamenají. Na to se podíváme později v článku. 

Všechna sesbíraná data jsou následně validována a prošetřována. Vylučují se nesouvisející případy a výsledná zjištění se zveřejňují například na panelech CDC.

Pokud se zajímáte o to, jak VAERS funguje, a lačníte po dalších informacích, můžete si počíst tu [1], [2]. 

EudraVigilance

Systém Vigilance funguje především v Evropě a je zaměřený na NÚ nejen vakcín, ale i jiných přípravků a přístrojů. Jedná se tedy spíše o kombinaci VAERSu a FAERSu (amerického systému na hlášení NÚ léčiv). Funguje nicméně na stejném principu.

SÚKL

Hlášení NÚ v České republice spadá pod SÚKL. Ohlašovací formulář můžete najít zde.

V principu funguje podobně jako ostatní systémy. Každé hlášení o podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo.

Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků – CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení hlášení. Při vyplňování a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. Může se stát, že se na vás obrátí pracovník z oddělení farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.

Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace. Na data z hlášení můžete nahlédnout na stránkách EudraVigilance. 

V-SAFE

Zaznělo, že účinky lze v USA reportovat i z telefonu, a nyní se k tomu dostáváme. V-Safe je novinka spadající pod VAERS a CDC zavedená v roce 2020 a je to první systém aktivního monitoringu NÚ vakcín. 

Jedná se o portál dostupný z chytrého telefonu, který pomocí dotazníku každý den během sledovaného období aktivně sleduje váš zdravotní stav.

Každé ráno například dostanete upozornění a máte na výběr ze tří smajlíků, zeleného, žlutého a červeného. Pokud zakliknete žlutý nebo červený, aplikace se vás zeptá na důvody a formulář je odeslán ke zpracování k dalšímu prověření. Je nutné podoknout, že hlášení nehledí na příčinu vašeho zdravotního stavu, a proto jsou samotná čísla o počtu hlášení opět nevypovídající. I tato hlášení se validují a to stejným způsobem, jako je tomu u systému VAERS.

Jak data interpretovat? 

Zde se dostáváme do problémových vod. Všechny systémy mají na svých stránkách varování a poučení o tom, co samotná data znamenají a jak se mají a hlavně nemají interpretovat. 

V případě VAERSu vás web dokonce ani nepustí k datům, dokud neodsouhlasíte, že jste si toto upozornění přečetli a porozuměli mu. 

Zde považuji za vhodné ujasnit si názvosloví. Do systému jsou hlášeny tzv. adverse events, tedy nežádoucí událost. To je cokoliv, co se lidem událo v pozorovaném období. Můžete mezi nimi najít opravdové nežádoucí účinky, ale i sebevraždu, zlomeninu po autohavárii nebo změnu sexuální orientace nahlášenou příbuznými.

Jenže na vakcínách (a léčivech) nás zajímají jen ty události, které s ní přímo souvisí. Proto je nutné každou jednotlivou událost přezkoumat a zjistit, jestli to může být následek vakcíny. To, co z toho zbyde, jsou už opravdu jen nežádoucí reakce neboli adverse effects.

Další mýty o systémech

1 % případů?

(Nepravda) „Jenomže pak se udělala studie a zjistilo se, že do tohoto systému je nahlašováno méně jak 1 % nežádoucích účinků. NVIC –důležitá organizace založená rodiči, jejichž děti byly poškozeny nebo zemřely po očkování, provedlo své vlastní vyšetřování a zjistilo, že pouze jeden lékař ze 40 nahlašuje smrt nebo poškození následkem očkování.“

kreativnípřevrat.eu

Oním nezávislým „vyšetřováním“ byl anonymní dotazník bez zpětné kontroly a validace nahlášených dat a týkal se systému FAERS.
Toto tvrzení je ale nepravděpodobné i z dalších důvodů. I když si odmyslíme zákonnou povinnost lékařů hlásit NÚ, tak nám stále zůstává možnost, že nežádoucí účinek (potažmo v tomto případě smrt) nahlásí například rodič. Pokud by tedy poškozený, či jeho rodina nahlásila NÚ a zjistilo by se, že tuto skutečnost lékař zatajoval, byl by to prakticky konec jeho kariéry, což nám zároveň vyvrací i druhý častý mýtus, pro který rovněž neexistuje nic, co by ho jakkoliv potvrzovalo:

(Nepravda) „Studentům medicíny je doporučováno, aby nežádoucí účinky neohlašovali, asi je zbytečné podotýkat, že studium na medicíně je pod taktovkou farmaceutických společností.“

kreativnípřevrat.eu

Jak data NEinterpretovat? 

I přesto, že na nás ze všech koutů datových sad řvou upozornění, jak je potřeba data interpretovat, tak se najdou tací, kteří předkládají hlášená podezření jako prokázaná poškození vakcínami. 

Četli jste někdy šokující článek o tom, kolik poškození již vakcíny způsobily? Pravděpodobně se jednalo přesně o tuto misinterpretaci dat a člověk, který je takto prezentoval, se dopustil vědomého klamání, protože musel vždy souhlasit s tím, že ta data chápe a nebude je misinterpretovat. Další možnost je, že osoba, která vám to tvrdila, není schopna porozumět psanému textu. A takové byste neměli věřit dvojnásob.

Na české scéně můžeme nazřídka potkat například přeložená videa Normana Colemana z portálů Davida Formánka (Otevři svou mysl a Rizikavakcin). K podobnému obsahu, který vychází z výše zmíněných omylů, se můžeme dostat i skrze Janu Peterkovou, Pavla Zítka či například poslance Lubomíra Volného.

Problematika není cizí ani v zahraničí [1], [2], kde najdeme samozřejmě i mnoho dalších případů misinterpretace těchto dat a dokonce se objevují i případy mimo hlášení, které jsou celé smyšlené, či jinak zavádějící. O těch si ale povíme v příštích článcích. 

Jak tedy můžeme vidět, bezpečnost vakcín je bedlivě sledována a vše je důkladně analyzováno.
Závěrem je třeba si říci, že není špatné kontrolovat bezpečnost vakcín, ale vždy je třeba k tématu přistupovat zodpovědně a před sdílením nějaké „senzace“ se trošičku informovat.
Často totiž zjistíte, že stačí jen malá míra informovanosti abyste zjistili, že sdílíte objektivně a prokazatelně zavádějící, či nepravdivé informace.

[Antonín Šlajch & Renata Hánová – Iluminátor, LL]

Vědátor vzniká v dílně spolku studentů a popularizátorů vědy UP Crowd za podpory MUDRstart, který tvoří přípravné testy pro studenty vysokých škol. Krom různých autorů projekt jako šéfredaktor vede Ladislav Loukota – jeho kontaktní mail je [email protected]

---